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无锡云洁净化设备有限公司

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保健品胶囊剂GMP车间净化工程

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品  牌云洁净化

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更新日期2021-08-04 17:50 | 人气 24 | 0条评论

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无锡云洁净化设备有限公司
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保健品胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多,如空囊壳在运输和存放过程中,在制作填充的整个过程中,内、外包装材料等都会污染微生物。

GMP软胶囊生产车间.jpg

保健品胶囊剂GMP车间的制备工艺流程

硬胶囊剂:制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装→质检→成品

空胶囊剂:溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

保健品胶囊剂GMP车间内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。

GMP软胶囊生产车间2.jpg

保健品胶囊剂GMP车间标准

目前很多保健食品均按照制药GMP标准进行设计工艺流程,规范化管理。保健品胶囊剂GMP车间要通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解,对胶囊的GMP制药车间提出以下建议:

1,遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程。中生产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2,胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在10万级环境之中。

3,净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在10万级的洁净环境中,软胶囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

4,净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车间温度的稳定,软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。

拌料车间.jpg

保健品胶囊剂GMP车间布局

保健品胶囊剂GMP车间内的人员和物料应通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。

全自动包装生产线.jpg

保健品胶囊剂GMP车间洁净参数

室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);

室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)

室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A);

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

全自动灌装车间.jpg

保健品胶囊剂GMP车间结构材料

1、洁净室围护结构的墙面、顶面材料:一般采用50mm厚的夹芯彩钢板。配套净化专用的氧化铝型材制作。

2、门:采用净化密闭门

3、窗:采用铝合金玻璃固定窗。

4、地面:采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。

5、净化通风管道:选用镀锌薄钢板外加保温材料制作。

包装车间.jpg

保健品胶囊剂GMP车间管控项目

1、净化装饰工程:一般采用50mm厚的夹芯彩钢板。配套净化专用的氧化铝型材制作。门采用净化密闭门;窗采用铝合金玻璃固定窗。

2、地面工程:采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。

3、净化空调与通风系统:洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空气调节设施,空气清洁。车间内空气应由洁净区向一般生产区流动,换气次数每小时不低于15次。

4、冷热源系统工程:需要时,应控制车间的温湿度,按照设定的要求进行控制。

5、照明系统工程:车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求。

6、给排水系统工程:车间内应有畅通的排水系统,水流应从高洁净区域流向一般生产区;排水沟底部为圆弧形,应有适当的坡度。

制水车间.jpg

保健品胶囊剂GMP车间其他配套工程

如:动力系统工程、通信系统工程、监控系统工程、自动化控制系统工程、工艺管道系统工程。

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